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作者：宋晓亭 同济大学上海国际知识产权学院教授
10月31日，由江西省高级人民法院指导，江西省宜春市中级人民法院、知产财经主办，江西省万载县人民法院、江西省樟树市人民法院协办的“赣知·2022中医药知识产权保护论坛”在江西省樟树市成功举办。20余位专家学者以及近100名中医药企业及有关单位代表出席论坛。在会上，同济大学上海国际知识产权学院宋晓亭教授围绕“中医药知识产权保护立法现状”主题进行了演讲，知产财经对其内容进行了整理，以飨读者。以下是其演讲实录。
各位与会嘉宾，大家好。很高兴受邀参加本次研讨会。今天想从传统知识国际保护运动以及中国的中医药相关立法进展等方面与大家一起探讨中医药知识产权问题。
一、传统知识保护国际运动的缘起
当前国际上无论是环境保护、气候保护等领域，都涉及到传统知识的问题。传统知识本身即是一个人类智力成果，还是其他创新行为的知识基础。那么什么是传统知识？世界知识产权组织认为，传统知识是基于传统的文学、艺术或科学作品；表演；发明；科学发现；设计；标志、名称和符号；未公开信息，以及其他一切的基于传统的，由工业、科学和文学艺术领域中的智力活动所产生的革新和创造。
传统知识的类别可以包括：农业知识；科学知识；技术知识；生态知识；医学知识，包括相关的药物和疗法；与生物多样性相关的知识；以音乐、舞蹈、歌曲、手工艺、设计、传说和艺术品的形式存在的民间文艺表达；语言要素，诸如名称、地理标志和符号，及活动的文化财富。
基于传统是指知识体系、创造、革新和文化表达具有如下特征：首先通常是世代相传的；其次通常被视为属于一个特定人群及所在地域；而且随着环境的变化经常在发展。传统知识保护问题首先是法学家、社会学家、人类学家从各自不同的角度来看待这一问题。人类学家和自然保护主义者从人类社会的发展角度首先提出了保持世界生物多样性的观念，呼吁各国重新审视现代科学技术的发展方向和潜在的负面作用。其中有一个非常著名的Hoodia专利案，我认为比较具有代表性。
案例一：Hoodia专利案
此案涉及一种植物，别名南非沙漠仙人掌，学名为Hoodia gordonii (Masson) Sweet ex Decne。从外部看，它是一种带刺植物，产地只分布在南非洲高温干燥的喀拉哈利沙漠(Kalahari Desert)地区当地的南非布西曼族（桑人）在长途游猎旅程中为了抑制饥饿感，会把这种仙人掌（Hoodia）上的刺除去后放在嘴里咀嚼，以此来消除饥饿和口渴感，这种传统已经传承有数千年的历史。
图1：Hoodia仙人掌
后来有科学家意外获得了这一知识。南非科工委（CSIR）研究发现，喂食Hoodia提取物的实验小白鼠自动停止了进食，且身体未遭受任何毒副作用。喂食了有毒性的其他仙人掌的小白鼠，虽然也停止了进食，但却开始生病。经过进一步研究，CSIR在1995年从Hoodia中分离出一种活性物质，取名P57，并取得了P57的专利权。据介绍，P57是一种甾族配糖体，即一种分子中含有甾族和糖的化学物质，它具有强大的抑制食欲的效果，而且这种效果是人体所不能克服的。
英国的Phytopharm在2001年12月进行了P57的人体临床实验。实验中将两组肥胖的男女隔离在不同房间，在那里只能看书、看电视、和吃食物。美国罗德岛布朗大学研究发现， Hoodia仙人掌中的steroidal 醣甘能影响下视丘里控制血糖的神经。简单来说，P57能够告诉大脑身体已经有足够的能量(血糖)，使大脑把饥饿机制关闭而减低食欲。Hoodia仙人掌包含有10000种类葡萄糖的活性分子，能够使大脑神经细胞反射充分的饱足感。
1997年，南非科工委CSIR将P57许可给了英国生物技术公司（BBFP）。1998年，美国辉瑞（Pfizer）制药公司以3200万美元的使用费从BBFP手中得到了开发和销售P57的权利，打算将其开发成减肥药和治疗肥胖症的药品，其预计的市场价值超过了60亿英镑。
但是，当Hoodia仙人掌原住地的南非居民听说有公司要开发其传统知识并将获取巨大商业利益时，提出要对CSIR的“生物海盗”行为提出诉讼，并对Hoodia专利提出无效。南非原住地人认为，20世纪30年代的印刷出版物均可以证明，住在南非的土著人食用新鲜Hoodia植物“来抑制口渴和饥饿”。同时还有其他证据表明，Hoodia已经被作为传统草药来治疗特定的医学状况。
而英国生物技术公司（BBFP）认为，P57专利要求的并不是“来抑制口渴和饥饿”，而是“抑制食欲”的作用。于是，在审查时就出现了这样一个问题，即“抑制口渴和饥饿”是否包含了“抑制食欲”的作用。专利权人认为，Hoodia的传统用途是草药或者食物，与之有关的传统知识中并没有减肥的观念。专利权人还提交了相应的试验数据，表明Hoodia植物中本身的P57浓度很低，以致使用正常数量的Hoodia植物并不能达到抑制食欲的效果，因此，必须进行萃取来浓缩才能达到效果。同时，专利权人还证明，伴随着提取过程中的空气氧化作用有助于活性P57的生成，而且Hoodia植物中本身含有的化合物的效用很低。
2002年3月，CSIR和仙人掌（Hoodia）原住地的南非居民（桑人）最终达成谅解，其中被认为是Hoodia植物相关的传统知识产权持有人（保管人）的桑人将会分享以后所有的专利提成费（8%）。
那么当前国际上的情况是，一方面，传统知识受到西方文化（制度）的冲击而日益衰落；另一方面，传统知识被发达国家无偿用于产品开发的源泉。再一方面，发展中国家还肩负着西方推行的知识产权制度的重担。
现在很多的国际组织，像联合国教科文组织（UNESC）、世界知识产权组织（WIPO）等还在讨论这样一个问题。2021年时世界知识产权组织（WIPO）通过了第四十届会议的报告草案（WIPO/GRTKF/IC/40/20Prov.2），再次延长两年传统知识和民间文学艺术政府间委员会（IGC）的工作，要并求关注原住民和地方社区在传统知识保护立法中的作用，呼吁成员国捐助专项基金。同时鼓励各国开展或者更新各项研究，包括国别经验案例，如国内立法、影响评估、数据库及可受保护的客体和拟不保护的客体的案例；争取查明任何差距，并继续收集、汇总并在线提供国家和区域性传统知识和传统文化表现形式知识产权保护专门制度的信息。IGC的最终目标就是要取得一个可以操作的关于国际传统知识保护的公约或者法律。
案例二：汤瓶八诊商标案
中国回族汤瓶八诊疗法是指我国穆斯林先民在日常的沐浴礼拜和医事实践过程中创立的具有强身健体修身的汤瓶功法，以及八种系统的防病治病之法的总称，其历史源远流长，具有鲜明的回族医学理论精髓和丰富的民族医疗实践总结的民族自然医学特征，是波斯保健医学和中东伊斯兰医学吸取了中医学的精萃，而形成的具有中国回族特色的非药物养生保健疗法，是伊斯兰医学在我国的继续和发展的典型，也是中阿医学相互交流、融合的象征。
杨华祥是“汤瓶八诊”第七代传承人。2004年，杨华祥以个人名义向国家工商管理总局申请注册了“汤瓶八诊”商标，2007年该商标被核定使用在第44类按摩（医疗）、保健、医院等服务上。2006年，经杨华祥申请，“汤瓶八诊”列入《宁夏回族自治区省级非物质文化遗产代表作名录》。
图2：“汤瓶八诊”商标
2013年1月，郭某杰和李某红认为“汤瓶八诊”为通用名称，属于公共资源；“汤瓶八诊”商标显著性极低，不具有识别服务来源的特点。遂向国家工商行政管理总局商标评审委员会请求撤销该商标。商评委认为：杨华祥提交的证据可以证明其对“汤瓶八诊”疗法进行了介绍、整理和编撰的工作，但无法证明“汤瓶八诊”疗法为其独创。杨华祥将此种回族流传至今的疗法名称作为商标申请注册，并使用在核定的按摩（医疗）、医疗诊所等服务上用于表述服务内容、服务方式等特点，缺乏商标应有的显著性，而且也没有证据证明“汤瓶八诊”商标经过使用已经具有商标应有的显著性。2015年4月，商评委作出裁定，宣告“汤瓶八诊” 商标无效。
杨华祥不服，向北京知识产权法院提起行政诉讼。他认为，“汤瓶”在争议商标中是一种具有穆斯林特色的器具，而非穆斯林文化的代表，具有显著特征。非物质文化遗产“汤瓶八诊”是杨氏家族独创并传承。在争议商标获准注册后，杨华祥通过授权许可方式使用争议商标，并以非遗传承人的名义通过其家族传承的独家秘方和技术，对被授权主体产生影响，杨华祥实质上成为相关服务唯一的提供者。
北京知识产权法院一审认为，“汤瓶”代表了一种穆斯林文化，“八诊”则是八种诊疗方法，“汤瓶八诊”商标在整体上描述的是一种具有穆斯林特色的诊疗方法，核准使用在第44类按摩（医疗）、医疗诊所、医务室等项目上，直接表示了服务的内容，不具有显著特征。而且杨华祥并无证据证明“汤瓶八诊”商标与其建立了唯一特定联系，从而可以区别于不同市场主体提供的“汤瓶八诊”，因此，杨华祥的使用行为是对“汤瓶八诊”非物质文化遗产的一般性传承，而非商标法意义上的使用。杨华祥与北京汤瓶八诊公司虽然就“汤瓶八诊”商标使用问题产生过争议，但无充分证据证明争议商标经过使用获得了显著性。北京知识产权法院遂作出一审判决，驳回了杨华祥的诉讼请求。
杨华祥不服一审判决，向北京高院提起上诉。他认为，非物质文化遗产“汤瓶八诊疗法”是杨华祥及家族独创并传承，杨华祥是该非遗项目的传承人。在“汤瓶八诊”商标获准注册后，杨华祥通过授权许可方式使用争议商标，并以非遗传承人的名义对被授权主体进行有力的影响，除杨华祥和受杨华祥控制的被许可主体外，市场上没有其他“汤瓶八诊”相关服务的提供者，杨华祥实质上是相关服务唯一的提供者。北京高院认为争议商标由中文“汤瓶八诊”组成，核定使用在按摩（医疗）、医疗诊所、理疗等服务上，容易被相关公众理解为是对相关服务内容的介绍，而不易将其作为区分服务来源的商标标志加以识别。“汤瓶八诊”商标虽然经过了使用具有了一定知名度（宁夏著名商标），但相对于已有1300年历史、在回族民间广泛流传并被认定为国家级非物质文化遗产的“回族汤瓶八诊疗法”，无论是在使用时间、使用范围方面，还是在相关公众的客观认知效果方面，争议商标通过使用所建立的知名度，仍不足以抵消或者超越相关公众对“汤瓶八诊”是一种具有中国回族特色的养生保健疗法的认知。北京高院二审仍然判决此商标无效。
杨华祥不服二审判决，向最高院提出再审申请，并向法院提交了多份证据，以证明其经营的“汤瓶八诊”品牌在中国医药行业内具有较高的知名度，能使相关公众将“汤瓶八诊”与其形成对应关系。最高院经审理认为，将“汤瓶八诊”作为商标使用在“按摩（医疗）、理疗”等服务上，具有一定的描述服务内容、服务方式的特点。但商标中含有描述性因素，并不意味着一定缺乏显著性。虽然“汤瓶八诊”疗法源自回族民间流传的传统疗法，但是其最早系由杨氏家族创立并命名。杨华祥作为该疗法第七代传人，将“汤瓶八诊”申请注册为商标，并通过提供医疗服务、开办培训学校和特许经营许可等商业方式对“汤瓶八诊”疗法进行广泛宣传，使涉案商标产生了一定知名度。根据证据显示，除杨氏家族外，目前从事“汤瓶八诊”治疗、使用“汤瓶八诊”作为公司字号或商标使用的主体，都与杨华祥存在不同程度的关联关系。由此可见，争议商标已与杨氏家族形成了较为明显的服务来源指向关系，在客观上发挥了指示特定服务来源的功能，故争议商标的注册应予以维持。据此，最高院判决撤销北京高院第1479号行政判决、北京知识产权法院第3581号行政判决，撤销商标评审委员会第32846号裁定，对第3993808号“汤瓶八诊”商标重新作出商标无效宣告请求裁定。这一判决，促进了中国传统知识保护工作经验积累。
二、中医药知识产权保护立法进展
我们在了解了传统知识保护国际运动后，我们会发现，中国的中医药知识产权保护工作完全和国际上是一脉相承的。
2004年底，国家知识产权局成立了专门的机构对遗传资源和传统知识的知识产权保护问题进行研究；2005年，国家开始制定“传统医药法”；2006年，国家开始制定“非物质文化遗产保护法”。在此期间，国家中医药管理局也设立了多个项目开展中医药传统知识的保护研究。
2008年，国家发布《知识产权战略纲要》第(34)明确提出：“建立健全传统知识保护制度。扶持传统知识的整理和传承，促进传统知识发展。完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制，加强对传统工艺的保护、开发和利用。”
2009年10月1日施行的《专利法》第五条第二款指出：“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。”第二十六条增加第五款：“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。”
2016年12月25日通过，2017年7月1日起施行的《中医药法》第四十三条指出“国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。”
2021年，国务院印发《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》，强调制定中医药传统知识保护条例；完善中医药领域发明专利审查和保护机制。2022年，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》，指出要推动出台中医药传统知识保护条例，建立中医药传统知识数据库、保护名录和保护制度。加强对道地药材的地理标志保护，培育一批道地药材知名品牌。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。推进古代经典名方目录制定发布，加快收载方剂的关键信息考证。
最近正在征求意见的“中药品种保护条例（草案）”对企业尤其是中药企业非常重要。它提出具有高质量循证证据的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂以及改变已上市中药品种给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治的中药制剂等多个中药品种可获得保护。
我相信随着中药品种保护条例等法律后续的修改和完善，一定能促使中医药市场更加良性发展，与中医药有关的科技发展、行政审批、市场管理等也将取得更大的进步。
来源：知产财经
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发表于 2022-12-8 09:07:52
